5月23日，東方生物發布公告，公司近日取得國家藥品監督管理局頒發的一個醫療器械注冊證，相關信息如下：

東方生物在公告表示，上述《醫療器械注冊證》的取得，豐富了公司產品線，提高了公司核心競爭力，有利于公司拓展國內外市場。根據國家藥品監督管理局官網數據查詢，截至本公告日國內同行業已有約30多個產品取得了同類產品醫療器械注冊證。

第一季度扣非凈利潤增3倍

財報顯示，2020年2月份登陸A股市場的東方生物是一家專業從事體外診斷產品研發、生產與銷售的公司，目前已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產業鏈布局，形成了以POCT即時診斷試劑為主導產品，重點發展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態生物芯片等產品的業務格局。

2019年，該公司實行營業收入3.6億元，同比增長29.2%;其中，體外診斷試劑的營收占比為98.3%，生化診斷試劑的營收占比為1.7%。此外，值得注意的是，東方生物來自境外的收入占比為94.4%，國內的收入占比為5.6%。

《電鰻財經》注意到，在上市的前兩年，東方生物實行了高速增長，2018年和2019年該公司的扣非后凈利潤的增速分別為113.38%和21.43%。此外，2020年第一季度，東方生物的扣非后凈利潤增速為302.49%。

全球布局 兩大核心產品有優勢

從東方生物的業務結構來看，該公司深耕國際市場十余年，以POCT即時診斷試劑為主力產品，銷往北美洲、亞洲、非洲、歐洲、南美洲和大洋洲，并在美國、加拿大設立了全資子公司，外銷占比超過90%。產品獲得WHO、PATH、蓋茨基金會等國際組織以及Mckesson、Walmart等世界500強企業的認可，2016-2018年銷售收入年均復合增長率達25%。

首先，東方生物的毒品檢測和傳染病檢測是東方生物POCT兩大核心產品系列，該公司已完成從上游抗原抗體等生物原料、中游體外診斷試劑及儀器以及下游產品銷售的全產業鏈布局，形成了以POCT即時診斷試劑為主力產品，并繼續重點發展分子診斷、液態生物芯片、生物原料等產品的產業格局。

其次，東方生物POCT分子診斷產品的研發方向覆蓋腫瘤篩查、腫瘤個體化基因檢測、呼吸道病原體檢測、宮頸癌篩查、性傳播疾病檢測、藥物基因檢測和病原體耐藥基因檢測等重要檢測領域。目前在核酸純化和熒光PCR技術平臺上研發衍生出多項優勢技術，已涵蓋傳染病病原體檢測、遺傳性疾病檢測及腫瘤精準醫療診斷等相關產品。

此外，東方生物的液態生物芯片技術是既可用于免疫診斷(蛋白)，也可用于分子診斷(核酸)的高通量診斷技術。該公司目前已能開發出光學性能穩定可控、粒徑高度均一的新型熒光編碼微球，并以此為基礎進行液態生物芯片檢測儀和試劑的開發。目前液態生物芯片檢測儀的研發已基本完成，配套試劑包括心肌標志物、腫瘤標志物、過敏原篩查等系列檢測試劑盒，該公司4款液態生物芯片檢測試劑已遞交歐盟CE備案。

行業增長穩定 國外巨頭壟斷明顯

從20世紀出第一臺生化分析儀誕生，到免疫分析和分子診斷的興起，體外診斷行業得到快速發展。體外診斷試劑先后經歷了生化診斷、免疫診斷、分子診斷與POCT四個發展階段。行業發展至今，已經成為一個成熟的行業。

近年來，全球體外診斷市場增長穩定，年均復合增長率均在5%-7%之間，即使在2008年遭受全球金融危機的情況下，全球體外診斷市場依然逆市上揚。根據Evaluate MedTech的統計，2016年全球體外診斷試劑市場規模約為617億美元，2017年約為648億美元，到2022年預計能達到840億美元，年均復合增長率在5%左右。

盡管增速穩定，但體外診斷在醫療衛生總支出中占比較低。據歐洲知名診斷廠商協會統計，體外診斷可影響約70%的醫療決策，但占全球醫療衛生總支出不到1%。也就是說，體外診斷影響很大，但在總的醫療成本中，它只占很小一部分。而且，我國三甲醫院體外診斷設備一直被國外所壟斷，所以大部分項目費用還是很高。

近年來，我國體外診斷產品市場規模已突破300億元，同期醫療器械市場總量達到2760億元。我國大量進口設備都集中在我國的三甲醫院。另外，因為我國技術還不成熟，操作誤差比較大，結果準確度難以保證，所以絕大多數醫院在使用進口廠家產品，也導致被進口廠家長期占據主流市場。

目前，在全球市場上，羅氏、西門子、雅培等企業巨頭可以同時生產試劑和儀器，呈現出一種寡頭壟斷的競爭格局。全球體外診斷市場銷售位居前十的公司共實現銷售368.15億美元，占全球約73.7%的份額。

目前，東方生物的主要產品為 POCT 即時診斷試劑，即無需實驗室復雜處理工藝，就可以實施臨床即時檢測的診斷產品，約占公司主營業務收入的98%，主要應用于毒品檢測、傳染病檢測、優生優育檢測、腫瘤標志物檢測和心肌標志物檢測等領域，而毒品檢測和傳染病檢測是公司的兩大核心產品系列。

在面對國外巨頭擁有絕對優勢的情況下，新晉上市的東方生物在融到資金后能否在未來突出重圍?2019年該公司研發投入為3176萬元，研發投入占營業收入的比例為8.64%，研發人員占公司總人數的比例為12.57%。

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