3月3日，艾力斯醫藥宣布其1類創新藥甲磺酸伏美替尼片獲批上市，用于局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌成人患者的治療。作為一家專注于腫瘤治療領域的創新藥企業，由于尚無產品上市銷售，艾力斯醫藥2017-2019年累計虧損超4億元。甲磺酸伏美替尼片的獲批上市讓艾力斯醫藥迎來首款商業化產品。不過，在二線治療市場，獲批上市后的甲磺酸伏美替尼片將面臨與奧希替尼和阿美替尼的直接競爭，加之多數產品處于臨床前研究階段，艾力斯醫藥想要盈利仍需時日。

首款產品商業化

艾力斯醫藥即將迎來第一款上市的產品。艾力斯醫藥在公告中稱，公司從國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)網站查詢獲悉，公司提交的甲磺酸伏美替尼片藥品注冊申請在國家藥監局網站的辦理狀態已變更為“審批完畢-待制證”階段，并已取得藥品批準文號。

國家藥監局發布的公告顯示，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準艾力斯醫藥申報的1類創新藥甲磺酸伏美替尼片(商品名：艾弗沙)上市。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

艾力斯醫藥是一家專注于腫瘤治療領域的創新藥企業，目前已在非小細胞肺癌小分子靶向藥領域構建了研發管線。開發出首創藥物和同類最佳藥物是艾力斯醫藥的目標。針對已經科學驗證的靶點，艾力斯醫藥建立了涵蓋先導藥物的發現及優化、候選藥物的評價及確立、藥物臨床前及臨床研究、藥品注冊申報、產業化及商業化等各個環節在內的新藥研發體系。

針對首款產品商業化銷售的具體計劃，北京商報記者聯系了艾力斯醫藥，但截至發稿未收到回復。艾力斯醫藥在2020年業績快報中透露，為確保甲磺酸伏美替尼商業化的順利開展，公司2020年度構建了專業完善的銷售團隊，目前已經建立了約350人的銷售團隊。

近三年持續虧損

由于主要產品均處于在研狀態，且尚無產品上市銷售，艾力斯醫藥長期處于虧損狀態。財務數據顯示，2017-2019年，該公司實現營業收入分別為772.7萬元、462萬元和62.97萬元;分別虧損3893.38萬元、9739.38萬元和3.98億元;扣非歸母凈利潤分別虧損5390.3萬元、1.15億元和2億元。

未盈利的同時，艾力斯醫藥投入大量資金用于產品管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備。2017-2019年，該公司的研發費用分別為3791.26萬元、9248.7萬元和1.62億元。隨著研發費用投入不斷加大，艾力斯醫藥經營活動產生的現金流出逐年增長。2017-2019年，艾力斯醫藥經營活動產生的現金流量凈額分別為1011.22萬元、-9725.45萬元及-2.59億元。

目前，艾力斯醫藥主要在研產品管線共有5個產品、10個在研項目。除了此次獲批上市的甲磺酸伏美替尼片，其在研產品還包括用于晚期非小細胞肺癌的RET抑制劑，晚期非小細胞肺癌、結直腸癌的KRAS G12C抑制劑等。

艾力斯醫藥方面預計，公司未來幾年將存在持續大規模的研發投入，研發費用將持續處于較高水平，且股權激勵產生股份支付費用，在可預見的未來經營虧損將不斷增加。最新業績快報顯示，艾力斯醫藥預計2020年虧損2.83億-3.25億元。

經濟學家宋清輝在接受北京商報記者采訪時表示，首款產品的上市讓艾力斯醫藥具備了自我造血能力。

市場競爭激烈

擁有造血能力并不意味著盈利在望。醫藥行業投資分析人士李頊告訴北京商報記者，除甲磺酸伏美替尼片外，目前艾力斯醫藥其他主要在研產品均處于臨床前研究階段，距離產品研發成功并獲批上市尚需一定時間。基于伏美替尼的市場競爭情況、新藥上市申請的審批進程、獲批上市后進入醫保目錄情況，艾力斯醫藥的持續經營能力將受到單一產品的限制，艾力斯醫藥將面臨單一產品依賴的風險。

單一產品依賴意味著抗風險能力減弱。據了解，肺癌是全球和中國發病率最高的癌癥種類，其中非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，發病數量約占肺癌總數的85%左右。根據弗若斯特沙利文的數據，2018年我國EGFR小分子靶向藥物的市場規模為65.2億元，預計2023年將達到182.7億元。

市場前景已吸引多家企業布局該藥物領域。從競爭對手來看，伏美替尼獲批上市后，在二線治療市場將與奧希替尼和阿美替尼正面競爭。根據2020年最新醫保目錄談判結果，奧希替尼除了已于2018年批準的作為二線治療T790M晚期非小細胞肺癌患者進入醫保，這次擴大了醫保適應證，以一線治療非小細胞肺癌身份進入醫保。價格從原來的15300元降到5580元，降幅超60%。

降價壓力是擺在艾力斯醫藥前的首要考題。若后續產品無以為繼，艾力斯醫藥還將面臨產品斷檔的風險。從產品研發管線來看，艾力斯醫藥5個主要在研藥品的10項在研項目中，伏美替尼獲批上市，1個項目處于III期臨床試驗階段，1個項目處于臨床試驗申請階段，其余項目處于臨床前研究階段。